Articol

Noua reglementare in verificarea medicamentelor: toate implicatiille

Noua reglementare in verificarea medicamentelor: toate implicatiille

         In data de 9 februarie, a devenit operational sistemul de verificare a medicamentelor.

Acest sistem a fost implementat ca urmare a Directivei 2011/62 şi Regulamentului Delegat 2016/161: pe intreg spatiul UE va exista un sistem unic de codificare a medicametelor (serializare) prin care se va impiedica intrarea in circuit a produselor contrafacute.

 

 

Astfel, doar produsele care vor prezenta elementele de siguranta vor putea fi comercializate. Elementele de siguranţă care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:

  • Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;
  • Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

 

Cadrul legat a fost pregatit din timp, gasiti atasat documentul din martie 2018 emis de CNAS prin care este descris sistemul, dar si specificate obligatiile farmaciilor de a verifica elementele de securitate si de raportare a incidentelor de orice fel. In paralel, a fost creata Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania, entitate reprezentanta a producatorilor de medicamente in procesul de construire si implementare a solutiei tehnice necesare.

Practic, din 9 februarie, fiecare cutie de medicament va putea fi urmarita din fabrica, pe intreg lantul de distributie, pana la momentul eliberarii catre clientul final, pacientul.

 

 

O implicatie imediata este faptul ca nu vor mai putea fi eliberate fractii dintr-o cutie. Astfel, practica de a cumpara cateva pastile sau fiole dintr-un medicament a incetat deja. Aceasta practica care mai era permisa doar in in Romania, era in ajutorul pacientilor cu puterere de cumparare redusa, care achizionau doar doza de nevoie sau necesarul dintre retetele lunare compensate.

O alta implicatie majora, este aceea ca toti producatorii vor trebui sa se alieze la acest nou sistem prin investitii majore in liniile de ambalare. Acest impact se va resimti la nivelul costurilor de productie, va putea genera cresteri ale preturilor sau iesirea de pe piata a unor produse/producatori din lipsa sustenabilitatii financiare.

 

 

Mai sunt insa pasi de facut pana la implementarea completa: pana acum doar 23 de spitale din 520 sunt parte a acestui sistem, doar 68 din 230 de distribuitori si  270 de producatori din 600 au acest sistem functional. Mai mult decat atat, pana la epuizarea stocurilor, produsele vechi vor circula in paralel cu cele noi.

Pentru viitorul foarte apropiat, Ministerul Sanatatii va construi un cadru sanctionator care sa fie aplicat tutoror operatorilor. In prezent, sanctiunile operatorilor din piata farmaceutica sunt foarte aspre, mergand pana la suspendarea temporara a activitatii sau chiar la anularea licentelor de profil; probabil ca si nerespectarea sau intarzierea implementarii noului sistem vor fi santionate la fel de drastic in viitor.

 

 

In conferinta de presa organizata de OSMR in 7 februarie, “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului”, au fost prezentate detaliile, provocarile si realizarile de pana acum din spatele acestui proiect. Pe larg , puteti consulta comunicatul de presa OSMR

 

Fișiere atașate

pdf
Anunt CNAS 2018

Comentarii